ความสำคัญของการแช่แข็งแบบแห้ง (Lyophilization) ในอุตสาหกรรมยาและชีวเวชภัณฑ์
การแช่แข็งแบบแห้ง หรือ Lyophilization เป็นกระบวนการที่มีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมยาและชีวเวชภัณฑ์ โดยเฉพาะในการคงสภาพของสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อน ความชื้น หรือการสลายตัวตามธรรมชาติ กระบวนการนี้ไม่เพียงช่วยยืดอายุการเก็บรักษาเท่านั้น แต่ยังช่วยรักษาคุณสมบัติของสารไวแสงและไวต่อสภาพแวดล้อมอีกด้วย
Steps of Lyophilization Process Pharmaceutical Freeze-Drying Equipment Refrigeration subsystem (ที่มา Sultana, R., & Hossen, M. F. (2023). A Literature Review for Improving the Solubility of Poorly Water-Soluble Drug. Stamford University Bangladesh. สิงหาคม 2023.๗
จุดเด่นและความสำคัญของการแช่แข็งแบบแห้งในอุตสาหกรรมยา
- ยืดอายุการใช้งานของยา
ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการแช่แข็งแบบแห้งสามารถเก็บรักษาได้ในระยะยาว โดยไม่ต้องพึ่งระบบทำความเย็นตลอดเวลา ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบอย่างยิ่งในการจัดส่งหรือเก็บรักษาในประเทศที่มีข้อจำกัดด้านโครงสร้างพื้นฐาน - คงสภาพคุณภาพและฤทธิ์ของตัวยา
โดยเฉพาะยาชีวภาพ วัคซีน หรือเอนไซม์ที่มีโครงสร้างละเอียดอ่อน กระบวนการนี้ช่วยป้องกันการสลายตัว และคงสภาพความมีชีวิตหรือประสิทธิภาพของสารได้ดีกว่าการอบแห้งด้วยความร้อนแบบทั่วไป - ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน
กระบวนการ Lyophilization มักดำเนินการในระบบปิดและควบคุมได้ง่าย ช่วยลดโอกาสการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยาโดยเฉพาะในสายการผลิตยาปลอดเชื้อ (aseptic processing) - เหมาะกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการความแม่นยำสูง
เช่น ยาฉีด ยาวัคซีน หรือผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีต้นทุนสูง การควบคุมปริมาณ ความชื้น และคุณภาพอย่างแม่นยำจึงมีความจำเป็นมาก - ลดน้ำหนักและต้นทุนขนส่ง
ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการ Lyophilization จะมีน้ำหนักเบาและสามารถจัดส่งได้สะดวกกว่าแบบของเหลว จึงช่วยลดต้นทุนในการขนส่งระหว่างประเทศ
ในยุคที่อุตสาหกรรมการแพทย์และชีวเวชภัณฑ์ต้องการมาตรฐานที่สูงขึ้น การใช้เครื่อง Freeze Dryer จึงกลายเป็นทางเลือกที่จำเป็น โดยเฉพาะในระดับวิจัยหรือสายการผลิตขนาดเล็ก เช่น LYOLAB MINI – CE จาก DARA ประเทศสเปน ซึ่งเหมาะสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการ
รู้จักกับ LYOLAB MINI – CE จาก DARA ประเทศสเปน
เครื่องแช่แข็งแบบแห้ง LYOLAB MINI – CE จากบริษัท DARA ประเทศสเปน เป็นเครื่อง Freeze Dryer ขนาดกะทัดรัดที่ออกแบบมาสำหรับการใช้งานในห้องปฏิบัติการและการวิจัยทางเภสัชกรรม โดยเน้นความแม่นยำในการควบคุมอุณหภูมิและแรงดัน พร้อมรองรับการขยายกำลังการผลิตในอนาคต
คุณสมบัติทางเทคนิคของ LYOLAB MINI – CE
- พื้นที่ชั้นวาง (Shelf area): 0.06 – 0.12 ตารางเมตร
- ขนาดชั้นวาง (กว้าง x ลึก): 200 x 300 มม.
- จำนวนชั้นวาง: 1 + 1 หรือ 2 + 1 ชั้น
- ระยะห่างระหว่างชั้น: 120 มม. หรือ 70 มม.
- วัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์: สแตนเลส AISI 316L
- ความจุของคอนเดนเซอร์น้ำแข็ง: 6 กก.
- อัตราการดึงสุญญากาศของปั๊ม: 12 ลูกบาศก์เมตรต่อชั่วโมง
- อุณหภูมิของคอนเดนเซอร์: -85°C
- ช่วงอุณหภูมิของชั้นวาง: -50°C ถึง +70°C
- กำลังไฟฟ้าสำหรับการให้ความร้อน: 180 วัตต์
- ขนาดเครื่อง (กว้าง x ลึก x สูง): 640 x 630 x 1,655 มม.
- น้ำหนักเครื่อง: 250 กก.
- ความสามารถในการควบแน่นน้ำแข็งใน 24 ชั่วโมง: 5 กก.
ระบบควบคุมและอุปกรณ์เสริม
- ระบบควบคุมอัตโนมัติ: ควบคุมอุณหภูมิและแรงดันด้วยระบบอัตโนมัติที่แม่นยำ
- ซอฟต์แวร์ SCADA: รองรับการจัดเก็บและวิเคราะห์ข้อมูลการผลิตตามมาตรฐาน FDA 21 CFR Part 11
อุปกรณ์เสริมเพิ่มเติม :
- วาล์วแยกห้องและคอนเดนเซอร์
- อุปกรณ์ปิดฝาขวด (Vials Stoppering)
- หัวต่อสำหรับขวดหลากหลายขนาด
- แผงหน้าสำหรับห้องคลีนรูม
- โพรบวัดอุณหภูมิแบบไร้สาย
- เซ็นเซอร์วัดความดันแบบ Capacitive
- การเชื่อมต่อผ่าน Ethernet สำหรับการควบคุมระยะไกล
- ซอฟต์แวร์ Coolvacuum Trend สำหรับการบันทึกข้อมูลการทำงาน
✅ จุดเด่นของ LYOLAB MINI – CE
- ขนาดกะทัดรัด: เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการที่มีพื้นที่จำกัด
- ประสิทธิภาพสูง: รองรับการแช่แข็งแบบแห้งของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการความแม่นยำ
- ความยืดหยุ่น: สามารถปรับแต่งและเพิ่มอุปกรณ์เสริมตามความต้องการของผู้ใช้งาน
- มาตรฐานสากล: ออกแบบตามมาตรฐาน GMP และรองรับการตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล
การประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมยา
เครื่องแช่แข็งแบบแห้ง LYOLAB MINI – CE ไม่เพียงเหมาะสำหรับการวิจัยในห้องแล็บเท่านั้น แต่ยังสามารถรองรับการใช้งานจริงในอุตสาหกรรมยาได้อย่างหลากหลาย โดยเฉพาะในกระบวนการที่ต้องการความแม่นยำสูงและความสะอาดปลอดเชื้อ ดังนี้:
1. การผลิตยาฉีดปลอดเชื้อ (Sterile Injectable Drugs) Freeze Dryer มีบทบาทสำคัญในกระบวนการผลิตยาฉีดที่ต้องปลอดเชื้ออย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะยาในกลุ่ม :
- ยาชีวภาพ เช่น monoclonal antibodies (mAbs)
- ยารักษามะเร็งแบบฉีด
- ยาต้านไวรัสหรือยาปฏิชีวนะในรูปแบบผงสำหรับละลาย (Lyophilized Powder for Injection)
2. การเตรียมวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biopharmaceuticals & Vaccines) เนื่องจากวัคซีนและสารชีวภาพมีความไวต่ออุณหภูมิและความชื้น การแช่แข็งแบบแห้งจึงช่วยให้สามารถเก็บรักษาในอุณหภูมิห้องได้เป็นเวลานานโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ
3. งานทดลองก่อนการผลิตในระดับอุตสาหกรรม (Pilot Scale Studies) LYOLAB MINI – CE เหมาะสำหรับใช้ในขั้นตอน Proof of Concept หรือ Scale-up ก่อนนำไปผลิตจริงในระดับอุตสาหกรรม สามารถจำลองกระบวนการแห้งเยือกแข็งได้อย่างแม่นยำ ด้วยคุณสมบัติเชิงเทคนิคที่ใกล้เคียงกับเครื่องขนาดใหญ่ เหมาะสำหรับโรงงานหรือสถาบันที่มีการพัฒนาเทคโนโลยีใหม่ ๆ และต้องการทดสอบสูตรยาในปริมาณน้อยแต่แม่นยำ
เครื่อง LYOLAB MINI – CE จึงเป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับการวิจัยและพัฒนายาในระดับห้องปฏิบัติการ ที่ต้องการความแม่นยำและความน่าเชื่อถือสูง
——————————-
ข้อมูลเพิ่มเติม https://dara-lyo.com/en/machinery-selector/1-laboratory-freeze-dryers-pilot/16-lyolab-mini
