WILCO จากประเทศสวิตเซอร์แลนด์ เป็นผู้นำด้านเทคโนโลยีการตรวจสอบการรั่วและระบบ Inspection สำหรับอุตสาหกรรมยา โดยมุ่งเน้นการพัฒนาโซลูชันสำหรับ Container Closure Integrity Testing (CCIT) ที่ครอบคลุมตลอด parenteral life cycle ตั้งแต่ขั้นตอนการพัฒนา (R&D) ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ด้วยเทคโนโลยีขั้นสูง WILCO รองรับการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ในระดับความไวสูง โดยรองรับการตรวจจับรอยรั่วในระดับไมครอน (down to 0.01 µm) ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขการทดสอบ ช่วยเพิ่มความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ พร้อมรองรับข้อกำหนดตามมาตรฐานสากล เช่น EU GMP Annex 1 และ USP 1207
CCIT: Bombing ช่วยยกระดับการใช้งาน HSA สำหรับ Liquid-filled Containers
Headspace Analysis (HSA) เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับความเชื่อถืออย่างแพร่หลายในงาน Container Closure Integrity Testing (CCIT) โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์แบบ lyophilized ที่บรรจุภายใต้สภาวะสุญญากาศ ซึ่งการรั่วของอากาศสะท้อนผ่านการเปลี่ยนแปลงของสภาวะภายในของตัวอย่างได้โดยตรง ปัจจุบันเทคโนโลยีนี้สามารถประยุกต์ใช้กับภาชนะบรรจุของเหลว (liquid-filled containers) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผ่านกระบวนการ controlled headspace modification ที่ควบคุมสภาวะการทดสอบได้อย่างแม่นยำ
หลักการสำคัญคือ การให้ตัวอย่างสัมผัสกับ CO₂ ภายใต้สภาวะความดันเกิน (overpressure) ซึ่งช่วยเร่งให้ก๊าซ tracer แทรกผ่านเข้าสู่ภาชนะผ่านตำแหน่งรอยรั่ว แม้ในระดับขนาดเล็กมาก ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบก๊าซที่สามารถตรวจวัดได้อย่างแม่นยำและเชื่อถือได้
หัวใจของกระบวนการอยู่ที่การกำหนด bombing cycle ที่เหมาะสม ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการกำหนดความไวของการทดสอบ และเอื้อต่อการตรวจจับรอยรั่วในระดับไมครอน
แนวทางนี้ช่วยยกระดับศักยภาพของ HSA ให้ครอบคลุมการใช้งานกับผลิตภัณฑ์ของเหลวได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยยังคงคุณลักษณะสำคัญของเทคโนโลยี ได้แก่
- การทดสอบแบบ ไม่ทำลายตัวอย่าง (Non-destructive)
- ความไวสูง (High sensitivity)
- ผลลัพธ์ที่ แม่นยำและทำซ้ำได้ (Reliable & Repeatable)
จุดเด่นของ Bombing Method สำหรับการใช้งานร่วมกับ HSA |
|
|
|
|
