ปัจจุบันการทดสอบแบบในภาชนะบรรจุปิด Container closure Integrity Testing (CCIT) นำมาใช้ทดสอบการรั่วโดยไม่เกิดความเสียหาย
ต่อผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากล USP1207 (U.S.Pharmacopiea chapter 1207) ระบุว่าการทดสอบการปนเปื้อนและการรั่วของยาปลอดเชื้อหรือยาใช้ภายในต้องดำเนินการทดสอบแบบ100% ซึ่งแตกต่างจากวิธีในสมัยก่อนที่อนุญาตให้ทดสอบการรั่วแบบสุ่มตรวจ
เหตุผลและความจำเป็นในการตรวจสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์
- เพื่อควบคุมคุณภาพของยา
- เพื่อรักษาอายุของยา
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาปลอดเชื้อ
- เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ USP1207
- เพื่อให้เป็นตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วิธีการทดสอบการรั่วของยาในบรรจุภัณฑ์โดยวิธีไม่ทำลาย หรือ Non-Destructive testing มีหลายวิธี ได้แก่
- Laser based automatic “Head Space Analysis”
- Liquid Filled Container (LFC)
- Vacuum and pressure decay
- Force Sensor technology
- Mass spectrometry
- Near Infra Red Laser
วันนี้ เรามาทำความรู้จักกับ เครื่องทดสอบการรั่ว (Leak test) ของ Wilco แบบตั้งโต๊ะ รุ่น Wilcomat® NEO DPX ผลิตภัณฑ์จากประเทศสวิสเซอร์แลนด์ ที่มีความสามารถทดสอบการรั่วได้ในแบบ 3 in 1 ขอขยายความคำว่า 3 in 1 ก็คือ เครื่องรุ่นนี้ถูกออกแบบมาให้ทดสอบการรั่วโดยมี
3 เทคโนโลยีในเครื่องเดียว ได้แก่
ข้อดีของการมี 3 เทคโนโลยีสำหรับการตรวจสอบการรั่ว คือแต่ละเทคโนโลยีเหมาะที่จะนำไปใช้ในการทดสอบการรั่วของยาที่มีลักษณะและองค์ประกอบแตกต่างกัน จำแนกตามชนิดของยา ได้ดังนี้
- Liquid Filled Container (LFC)
- Vacuum decay
- Pressure decay
และยังสามารถใช้ทดสอบการรั่วของ Vials, ampoules และ Prefilled syringes ได้ในเครื่องเดียวอีกด้วย
- Liquid Filled Container (LFC) เหมาะกับการทดสอบกับยาที่มีน้ำเป็นองค์ประกอบหลัก (Water base) โดยหลักการนี้จะมีวิธีการทำงานโดยควบคุมแรงดันภายใน chamber ให้เป็น Deep vacuum decay มีแรงดัน 5 mbar โดยวิธีการทำงานของ LFC นี้สามารถตรวจสอบการรั่วได้ 100% หากมีการรั่วในส่วนที่เป็น Head space หรือ ส่วนที่มี liquid filled
- Vacuum decay เหมาะกับการทดสอบการรั่วของยาผง
- Pressure decay เหมาะกับการทดสอบการรั่วของยาที่มีน้ำมันเป็นองค์ประกอบหลัก และยาที่มีความเป็นพิษ (Toxic/ Potient product)
